不妊治療の研究と規制の将来

3月の特集記事「サリーには2人のママと1人のパパがいる」で、生命科学担当副編集長レベッカ・スクルートは、毎年何千人もの女性が自分や将来生まれる子どもを不妊治療にさらしていると指摘した。しかし、こうした治療のほとんどは安全性がテストされておらず、規制もされていない。体外受精（IVF）や卵子に精子を注入する方法などのこうした技術は、深刻な出生異常のリスクと関連付けられている。証拠はまだ完全ではないが、昨年だけで、生殖補助医療（ART）と心臓欠陥や遺伝性疾患、小児がん、認知機能低下などの問題との潜在的な関連を示唆する研究や論文が査読付き学術誌に少なくとも12件発表されている。政府はARTの監督に向けてほとんど動きを見せていないが、ジョンズ・ホプキンス大学は最近、ピュー慈善信託の支援を受けて、バーマン生命倫理研究所内に遺伝学部門を設立した。このセンターは、国​​内初の試みであり、不妊治療の安全性と、それによって生まれた子どもの健康を確保することを目的としたART監視機関となることを目指しています。最近、Pop Sciは、この新しい研究所の所長であるキャシー・ハドソン氏に、センターの将来の目標とARTの将来について話を聞きました。

ポピュラーサイエンス：ART は規制されていないというのは本当ですか?

キャシー・ハドソン：ART が大きな領域だとすると、その領域には既存の規制システムが関係する点がありますが、その領域は一貫した規制の枠組みで包まれているわけではありません。ART は規制されていない、そこは無法地帯だと言うのは簡単ですが、それは (a) 真実ではなく、(b) 生産的な対話をしたい場合の出発点としては非常に悪いです。私はこれまで、誰かが最初に「あなたたちはカウボーイだ！」と言うような議論に何度も関わってきました。すると、生殖医療従事者たちが血圧レベルが上昇して爆発寸前になるのが目に浮かびます。

PS:では、ART はどのように規制されているのでしょうか?

KH:そうですね、ART に影響を与える規制メカニズムがいくつかあります。まず、不妊の女性に排卵を促す薬を注射します。これらの薬はすべて食品医薬品局によって規制されています。

追伸：その薬は安全ですか？

KH:科学的には、これらの薬が女性に及ぼす長期的な影響については、まだ答えが出ていない疑問がいくつかあります。これらの薬が不健康な卵子の生成につながるかどうか、また母親にがんのリスクをもたらすかどうかといった疑問があります。それが、当センターが調査したいと考えている分野です。

追伸：薬物以外の治療法についてはどうですか？規制されていますか？

KH:精子と卵子を一緒にする方法は、いかなる形であれ規制されていません。最も一般的に使用されている手順は、卵細胞質内精子注入法 (ICSI) で、これは 1 つの精子を 1 つの卵子に注入するものです。私の知る限り、この手順はいかなる規制システムにも該当しません。つまり、ICSI は規制されていない状態にあるのです。

PS:では、ART を監督する人はいないのでしょうか?

KH:必ずしもそうではありません。連邦政府から多額の資金援助を受けている機関で研究が行われているのであれば、その研究は被験者に関する規制に従わなければなりません。例えば、コーネル大学のような主要大学の不妊治療クリニックでは、実験的なART手順は機関審査委員会の審査を受けます。

追伸：しかし、IVF や ICSI などの一般的な治療法は現在では標準的な治療法となっています。これらは実験的なものとみなされますか?

KH:研究と治療の境界はあいまいだと思います。体外受精は動物より先に人間で成功しましたし、顕微授精も動物より先に人間で成功しました。

追記： ART の安全性に関する疑問があるにもかかわらず、規制なしに研究を進めるよう患者から大きな圧力がかかっているようです。

KH:その通りです。この分野の多くの実践者や研究者はこう言っています。 「もっとデータが必要だと言う人もいるかもしれませんが、一方で人々は健康な子どもを待ち望んでいます。彼らの体内時計は狂い始めています。」

追伸：この記事のために、私たちは不妊症の人たちにたくさんインタビューしました。ARTと先天異常の関連性が研究で示されていることを知っている人は誰もいませんでした。どうしてそんなことが起こり得るのでしょうか？インフォームドコンセントはどうなったのでしょうか？

KH:リスクを取り巻く膨大な未知数を考慮すると、関連するリスクを適切に表す同意書を作成するのは困難です。リスクを強調すると ART を使用する人が減る可能性があるため、リスクを強調することには意欲がないと言う人もいるかもしれません。

追伸：このリスクを患者に知らせることで、彼らの決断が変わると思いますか？

KH:それは難しいですね。人々が目標、この場合は子供を持つことにひたすら集中していると、リスクに関する情報が理解されないことを示すデータがあります。

PS: ART が持つ可能性のあるリスクを理解するには、何をする必要がありますか?

KH: ART の結果に関するデータは膨大かつ悲惨なほど不足しています。これらの処置がどのような効果をもたらすかを調べるために追跡調査を行う必要がありますが、誰がこの種の研究に資金を提供するのかは大きな問題です。この研究は費用がかかり、連邦政府にとっては恐ろしいことであり、支援対象リストの上位には入っていません。なぜなら、この研究は胚の研究に非常に近いからです。

追記：しかし、クローンについても非常に大きな議論があり、同様の問題が生じています。

KH:そうです。ここには、私がいつも困惑している皮肉があります。過去数年間、多くのグループが、クローンについて自分たちの立場を理解しようと多くの時間と注意を費やし、その立場を主張してきました。しかし、どんなに大胆な夢でも、生殖目的のクローンはどこまで普及するでしょうか。私の9歳の息子が家族を作る準備ができたと決心したときに、クローンは彼にとって本当の生殖の選択肢になるでしょうか。一方、牧場では、ARTが今ここにあります。多くの博識な団体が会議のテーブルに着き、ARTに関する幅広い公の議論の必要性について語りましたが、実際には議論は行われていません。これが私たちの主な目的の1つです。

PS:センターは研究と規制にどのような影響を与えたいと考えていますか?

KH:研究の自然な流れは、細胞培養や動物モデルで安全性の問題や有効性を調べることです。そして、動物のデータが大量に集まったら、人間に移ります。ART ではそれができていません。私たちは、研究から臨床実践への安全な移行に必要な研究を特定したいと考えています。この作業と政策提言のほかに、私たちの目標は一般の人々と政策立案者のためのリソースを作成することです。私たちは情報リソースとしてウェブサイトwww.dnapolicy.org を作成しました。これまで、この問題に関する情報 (科学的、神学的、倫理的、規制的情報を含む) は 1 か所でアクセスできなかったためです。

PS: ART の将来にとって最良のシナリオは何でしょうか? 次に何が起こることを期待しますか?

KH:データ収集と分析はまだ初期段階なので、確実なことは言えません。しかし、ART の長期的な影響を知るためには、追跡調査が絶対に必要だということは明らかだと思います。