FDAが初の糞便移植薬を承認

4月26日、食品医薬品局は糞便移植用の初の錠剤を承認した。この錠剤は人間の排泄物に含まれる健康な細菌から作られ、腸内の危険な感染症と戦うのに役立つ。

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FDA によると、マサチューセッツ州に拠点を置く Seres Therapeutics 社の錠剤は、医師と患者に、10 年余り前から使用されている治療法のより単純で厳格にテストされたバージョンを提供する。これまで、患者がクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) を発症した場合、医師は健康なドナーの便を使用して糞便移植を行っていた。ドナーの細菌は、腸内の細菌バランスを回復させ、再感染を防ぐのに役立つ。

この新しい治療薬は、Vowst というブランド名で、3日間連続で1日4錠服用する形で販売される。Vowst は、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発リスクがあり、すでに抗生物質治療を受けている18歳以上の成人に対して承認されている。クロストリジウム・ディフィシル感染症は、激しい吐き気、けいれん、下痢を引き起こす可能性があり、再発すると危険である。クロストリジウム・ディフィシル感染症は、年間およそ1万5000人から3万人の死因となっている。

クロストリジウム・ディフィシル菌は抗生物質で殺すことができますが、抗生物質は腸内に生息する有益な細菌も破壊し、将来的に感染しやすくなります。65 歳以上の人は感染リスクが高くなりますが、その他のリスク要因としては入院、免疫力の低下、過去の感染歴などがあります。回復後に再び感染する患者もおり、感染するたびに再発リスクが高まります。

FDA は 180 人の患者を対象にした研究に基づいて Vowst を承認したが、この研究ではカプセルを服用した患者の約 88% が 8 週間後に再感染を経験しなかった。ダミーの錠剤を服用した患者の約 60% は再感染が見られた。一般的な副作用には腹部の膨張、便秘、下痢などがある。

AP通信の報道によると、セレスによると、錠剤の製造には、血液製剤やその他の生物学的療法の精製に使用されているのと同じ技術と設備が使われている。検査されたドナーのグループの便から始まり、感染、ウイルス、寄生虫の可能性がないか検査される。その後、サンプルを処理して老廃物を取り除き、健康な細菌を分離し、残留している微生物を殺す。

FDAは承認発表の中で、この薬は「感染性物質を伝染させるリスクを伴う可能性がある。また、Vowstには食物アレルギー物質が含まれている可能性もある」と警告した。

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2022年後半、FDAはフェリング・ファーマシューティカルズ社製の糞便移植治療薬の初の医薬品グレード版であるレビオタを承認した。この製品は直腸経由で投与する必要がある。

Rebyota と Vowst の両製品の承認は、腸内に生息するマイクロバイオームと呼ばれる真菌、細菌、ウイルスの活発なコミュニティに関する長年の製薬研究の成果です。

糞便移植のほとんどは、全米の病院や医療機関の糞便バンクのネットワークによって行われてきた。しかし、米国各地で糞便移植の施術者や糞便バンクが増えたことで、FDA は規制上の混乱に陥っている。FDA は医師が行う医療処置を従来規制していないからだ。糞便提供者が感染症の可能性について慎重に検査されている限り、FDA が処置の使用に介入することはほとんどない。

FDA が承認したこれらの新しい選択肢に応えて、米国最大の便バンクである OpenBiome は、治療に抵抗性で新しい治療が受けられない子供や大人などの患者に引き続きサービスを提供すると述べました。2013 年以来、OpenBiome は CDI 患者に 65,000 件以上の便サンプルを提供してきました。