アルツハイマー病の進行を遅らせる薬「レクエンビ」がFDAの完全承認を取得

7月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、アルツハイマー病の進行を遅らせることが示された初の薬を全面的に承認した。ブランド名「Leqembi」（一般名「lecanemab」）で販売されているこの薬は、症状を治療するだけでなく、病気の進行を遅らせることを目的とした薬が、規制当局の全面的な承認を受けた初めてのケースである。

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レクエンビは日本の製薬会社エーザイと米国の製薬会社バイオジェンが製造している。この薬は、科学者らが長年アルツハイマー病の根本原因の一つだと信じてきた脳タンパク質、ベータアミロイドを標的としている。

新薬の第3相臨床試験では、軽度認知障害または初期段階のアルツハイマー病患者1,795人を対象に、18か月にわたって病気の進行が27％遅くなった。また、この薬はアルツハイマー病患者の脳内に蓄積する可能性のある粘着性ベータアミロイドプラークも減らした。

「この措置は、アルツハイマー病の根本的な病態を標的とする薬がこの悲惨な病気に臨床的効果を示したことを初めて証明するものだ」と、FDAの医薬品評価研究センター神経科学室のテレサ・ブラッキオ室長代理はプレスリリースで述べた。「この確認研究により、アルツハイマー病患者にとって安全で効果的な治療であることが証明された」

この新たな承認は、主に65歳以上の成人を対象とするメディケアが、ルケンビを広くカバーすることを意味する。この承認まで、連邦保険制度は、特定の臨床試験の患者に対するルケンビの費用のみをカバーしていた。この適用範囲の拡大は、推定100万人のメディケア患者がこの治療の潜在的な候補であり、アルツハイマー病の初期段階にあるメディケア加入者は、手頃な価格でこの薬を利用できることを意味する。両社は、保険なしでこの治療にかかる費用は年間約2万6500ドルになると述べている。

「これは病気を止めたり、回復させるものではありません」とペンシルバニア州メモリーセンターの臨床研究ディレクター、サンジーヴ・ヴァイシュナヴィ氏はNPRに語った。「しかし、病気の進行を遅らせ、家族と過ごす時間をより有意義なものにできるかもしれません。病気の実際の病理をターゲットにしているのは非常にエキサイティングです。」

1月、レケンビは、650万人以上の米国人を悩ませているこの病気の初期段階にある人々の脳からベータアミロイドを除去する能力があることから、FDAから迅速承認を受けた。完全承認または通常承認は、この薬が思考力と記憶力の維持にも役立つというFDAの評価を反映している。

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アルツハイマー協会はこれまでもこの薬の承認を早めるべく活動しており、これを「アルツハイマー病患者とその家族にとって重要な進展」と呼んでいる。しかし、批評家の中には、この薬の試験対象者、特に黒人患者における多様性の欠如を指摘する者もいる。

FDA によると、アルツハイマー病は現在、不可逆的かつ進行性で、記憶力や思考力を徐々に破壊します。最終的には、単純な作業を実行する能力も失われます。その具体的な原因は不明ですが、一般的には脳の変化を特徴としています。これらの変化には、アミロイド ベータ プラークや神経原線維変化 (タウ) の形成が含まれ、ニューロンとその接続が失われます。