遺伝子特許の今後はどうなるのか？

米最高裁判所は昨日、遺伝性乳がんの発症リスクに影響を与える2つの主要な遺伝子変異を調べる世界で唯一の検査を提供していた企業が関与する画期的な遺伝子訴訟について判決を下した。

この判決は、ユタ州に拠点を置くミリアド・ジェネティクス社が、自然発生遺伝子であるBRCA1とBRCA2の特許を取得することはできないとする妥協案を提示した。同時に、ミリアド社は、自社が作成した遺伝子の合成バージョンに対する特許を保持できる。

これから何が起こるのでしょうか? 以下にいくつかの答えがあります。または、こことここで基本を復習することもできます。

これにより、乳がんの遺伝子検査は安くなるのでしょうか?

はい、おそらくそうなるでしょう。この判決の前に、ミリアド・ジェネティクス社はBRCA1とBRCA2の検査を提供する独占権を持っていると述べていました。保険がなければ、検査には3,000ドル以上かかる可能性があります。

ニューヨークタイムズ紙によると、わずか24時間で、少なくとも3つの企業と2つの大学の研究室が乳がんの遺伝子検査を提供すると発表している。こうした競争により、検査費用はおそらく劇的に下がるはずだ。「私たちの研究室を含む多くの大学の研究室が、数十、あるいは数百の遺伝子のパネル検査を、ミリアドがこれまでたった2つの遺伝子に請求していたのと同じ価格ですぐに提供するようになるだろう」とメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの臨床遺伝子サービス責任者、ケネス・オフィット氏はニューヨークタイムズ紙に語った。

しかし、競合相手になる可能性のある企業には、追いつくための努力が求められている。ミリアドは、ほぼ独占的にテストを提供してきた20年間で、膨大なデータを集めてきたはずだ。他社は、ほぼゼロから始めることになる。また、ミリアドは、テストの他の部分については、まだ有効な特許を保有していると述べている。競合相手は、独自の回避策を見つけなければならないだろう。（次の質問を参照）

そもそも、ミリアド・ジェネティクスの反対派が同社を訴えた主な理由の 1 つは、より多くの企業に検査を開放することだった。この訴訟の原告の 1 人は、ペンシルバニア大学の研究室に検査のために患者の DNA を送っていた医師だった。研究室と医師は、ミリアドから、ミリアドの特許を侵害しているとの手紙を受け取った。研究室は BRCA1 と BRCA2 の検査を中止した。医師はこの訴訟に加わった。

合成遺伝子に関する最高裁判所の判決は、乳がんリスク検査にどのような影響を与えるのでしょうか?

最高裁判所は、自然に発生する遺伝子は特許の対象にならないとの判決を下したが、それでも、ヒト細胞に現れるものと化学的に異なるBRCA1とBRCA2の合成バージョンに関するミリアド・ジェネティクスの特許は支持した。これにより、競合する検査の開発はより困難になるかもしれないが、不可能ではない。

最高裁判所の判決は、cDNA と呼ばれるもので作られた合成 BRCA1 遺伝子と BRCA2 遺伝子について説明しており、これらの遺伝子はタンパク質をコードしない配列部分が削除されています。昨日、この判決について初めて読んで投稿したとき、私はミリアド社がこれらの合成遺伝子を何に使用したのか知りませんでした。結局、それらはミリアド社の乳がん遺伝子検査の一部であることがわかりました。タンパク質をコードしない部分が削除されているため、遺伝子の「クリーンアップ」バージョンと考えることができます。

遺伝子検査ではDNAの代わりにcDNAが使用されることが多いが、自然発生DNAの使用が一般的になりつつあるとNatureのニュースブログは報じている。

これは民間企業のイノベーションを阻害することになるのでしょうか?

バイオテクノロジーの世界で何が起こるかはまだ明らかではありません。現時点では、その未来を予測することに関しては、ただ彼の言うこと、彼女の言うことだけです。

ワシントン・ポスト紙が話を聞いた弁護士の中には、今回の判決は企業が特許を取得できる範囲を正確に示すことで企業に利益をもたらすと述べた者もいる。

しかし、バイオテクノロジー産業協会は、この決定を「制限的」と呼び、米国の「生命科学における世界的な経済的、科学的リーダーシップ」を脅かすものだと述べ、満足していないようだ。ミリアド・ジェネティクスは同協会に加盟していない。

他にはどのような遺伝子特許がありますか?

ニューヨークタイムズ紙には、いくつかの例が載っている。民間企業は、脊髄性筋萎縮症や遺伝性の難聴の一種に関連する、自然に発生するヒト遺伝子の特許を保有していると、同紙は報じている。ミリアドジェネティクス社のように、これらの企業は、これらの遺伝子の検査を提供する独占権を持っていた。競合企業がこれらの検査の独自の形式を作ることを妨げる他の特許を保有しているかどうかによって、これらの企業はもはやその権利を持っていないかもしれない。

ロイター通信によると、企業、大学などが米国で取得した遺伝子特許は4,000件以上あり、これは人間のDNAの約40%に相当する。しかし、今回の新判決はミリアドほどにはそれらすべてに深刻な影響を及ぼすことはないだろう。まず、多くの遺伝子特許はいずれにせよ期限切れが近づいているとニューヨーク・タイムズ紙は報じている。

さらに、ネイチャー誌の報道によると、これらの特許の多くは実際には cDNA に関するものだ。cDNA 特許は、この新しい判決で保護されるかどうかは不明だ。裁判所は、ミリアド ジェネティクスの BRCA1 および BRCA2 cDNA 製品は特許可能であると判決したが、一部の cDNA 特許は、その分野の他の人にとってあまりにも明白な場合は無効になる可能性があると、クラレンス トーマス判事は判決文で述べている。

**ここには科学的な根拠がたくさんある。最高裁はすべて正しい判断をしたのだろうか？_

まったく違います。トーマスが「cDNA」を正しい「相補的DNA」ではなく「複合DNA」と定義したことは、大きな誤りでした。トーマスの決定は、cDNAが人間の作った産物であることを強調していますが、ウイルスもcDNAを作ります。

しかし、トーマスの cDNA の説明は概ね正しいです。cDNA は、タンパク質をコードする部分だけを持つ DNA です。これは、人間の細胞が通常の DNA からすでに生成している mRNA から作られています。cDNA が相補的と呼ばれるのは、そのコードが mRNA の配列と「相補的」だからです。mRNA を写真、cDNA をそのネガと考えることができます。

遺伝学者リッキー・ルイスは、判決の科学的不正確さについて自身のブログでさらに詳しく述べている。しかし、ルイスと違って、私は判決が科学的に概ね正しいのであれば、小さな間違いがあっても特に害はないと考えている。最高裁判事は、このような決定を下す際に科学以外の多くのことを考慮する必要があり、必要な専門知識をすべて備えた人を見つけるのは難しい。理想的ではないが、科学的詳細をいくつか間違えるのは理解できる。

**オバマ氏はどう考えているのか?

これはまさにバラク・オバマ大統領が最高裁に望む判決とほぼ同じだとニューヨーク・タイムズ紙は報じた。

これは遺伝子特許に関する最後の言葉でしょうか?

スタンフォード大学の弁護士はそうは考えていないようだ。人体はミリアド社が製造する合成BRCA1やBRCA2のようなcDNAを自然には作らないが、ウイルスはcDNAを作ることができる。最高裁の判決は、これはまれな現象であると述べてこの問題に対処した。しかし、どのくらいまれであれば十分まれなのか？この問題は将来、法廷に持ち込まれる可能性があると、スタンフォード大学の法学研究員ジェイク・シャーコウ氏はブログ記事に書いている。

さらに、cDNA の作製方法はよく知られており、一般的に使用されているため、将来的に cDNA が特許の異議申し立てに耐えられなくなる可能性があると、スタンフォード大学の別の弁護士マーク・レムリー氏はネイチャー誌に語った。